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国家药监局关于优德88电子申报有关资料要求的通告

  • 2019-07-11

        为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品优德88创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进优德88注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:
        一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
        二、考虑优德88注册电子申报信息化系统电子目录结构,任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。
        三、优德88注册电子申报信息化系统启用后,电子注册申报资料中技术要求一式一份。
        本通告自2019年8月1日起实施。
        特此通告。

国家药监局
2019年7月5日



来源:国家药品监督管理局

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