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全国《优德88生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨优德88 质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班 二轮通知

  • 2019-07-04
各会员及相关单位:
        为切实做好《优德88生产质量管理规范》的实施工作,理解和把握相关要求,国家药品监督管理局优德88监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家,在总结近年来我国优德88质量管理体系检查工作基础上,编写了《优德88生产质量管理规范检查指南》(以下简称《指南》)第一册和第二册,于 2019 年 1 月正式出版发行,为优德88生产质量管理规范的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
        《指南》第一册是对所有优德88生产企业质量管理体系的通用要求,第二册是在第一册基础上结合无菌优德88、植入性优德88、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求,进行了详细分析和论述,包括具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及常见问题和案例分析等,以利于更好的理解和把握现场检查的要求,进一步提高优德88监管水平和优德88生产企业质量管理水平,更好地防控优德88产品质量安全风险。
        为进一步加强无菌和植入性优德88监督检查,全面落实企业主体责任,保障优德88安全有效,保证公众用械安全,近日,国家药监局综合司下发了“关于进一步加强无菌和植入性优德88监督检查的通知(一)药监综械管【2019】25 号”,将对生产企业、经营企业和医疗机构开展监督检查。
        针对《指南》的内容,并配合国家局开展的进一步加强无菌和植入性优德88监督检查的要求,优德88创新服务专业委员会将于 7月 12-13 日举办“全国《优德88生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨优德88质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”。具体通知如下:
        一、 组织单位
        主办方:
        优德88创新服务专业委员会
        国家优德88产业技术创新服务联盟
        协办方:
        苏州优德88创新服务中心
        上海先进优德88创新服务中心
        天津优德88创新服务中心
        优德88创新网
        承办方:
        华夏博源(北京)工程技术研究院
        二、参加对象
        1.优德88生产、经营企业负责人、管理者代表、从事优德88生产与管理、质量控制、设计开发(研发)、采购、销售与售后服务、以及法规、注册申报工作的部门负责人及相关人员。
        2.优德88监管机构及技术支撑机构、使用机构(医院)从事优德88监管、检查、检测、稽查、审评等工作的相关人员。
        三、培训内容
        1.《优德88生产质量管理规范检查指南》的起草、编写背景及过程
        2.《优德88生产质量管理规范检查指南》(第一册,对所有优德88生产企业质量管理体系的通用要求)详细解读:
        --概述:起草目的与原则、背景知识、基本内容与难点、适用范围
        --章节分析:总则,机构与人员,厂房与设施,设备,文件管理,设计开发,采购,生产与管理,质量控制,销售与售后服务,不合格品控制,不良事件监测、分析和改进
        --条款检查指南:条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧
        --注意事项:需要关注内容的重点说明
        --常见问题和案例分析
        3.《优德88生产质量管理规范检查指南》(第二册,结合无菌优德88、植入性优德88、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求,详细分析和解读检查指南,指导和帮助优德88监管人员以及优德88生产企业,更好地理解和把握优德88生产质量管理规范附录的相关要求):
        --无菌优德88、植入性优德88、体外诊断试剂产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点、如何更好地把握现场检查要求
        --优德88生产质量管理规范附录:体外诊断试剂及现场检查指导原则、无菌优德88及现场检查指导原则、植入性优德88及现场检查指导原则、定制式义齿及现场检查指导原则
        4.优德88注册现场核查、优德88生产许可(含延续与变更)实务
        5.《优德88生产企业质量控制与成品放行指南》和《优德88生产企业供应商审核指南》的实践应用
        6.优德88生产企业飞行检查应对、现场检查发现问题和预防纠正措施
        7.优德88生产企业内部质量审核、自查与质量管理体系合规
        8.优德88产品质量安全风险管理
        四、培训师资
        培训班将邀请直接参与《优德88生产质量管理规范检查指南》编写与审定的国家优德88审核查验专家和从事优德88现场核查工作的资深专家,解读焦点问题、解答实践难题,包括中检院、部分省、市药监局及优德88认证审评中心、省市优德88监督检验中心和企业等质量管理专家。
        五、时间安排
        时间:2019 年 7 月 12-13 日  报到时间: 7 月 11 日 9:00-22:30  
        地点:上海华晶宾馆
        六、有关费用
        会员单位 3200 元/人,非会员单位 3600 元/人,会议费包括(专家授课、培训证书、场地、午餐、服务费等),资料费 380 元另收(包括中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》(共两册,定价 316 元)及内部资料、专家报告等); 住宿统一安排,费用自理。付款方式:汇款、转账。
        标间:会议期间合住200元/人/天(为标准合住,含双早餐,如出现自然单间协商处理);
        单间:400元/间/天,含早餐;     
        备注:会议费开增值税普通发票,需要提供纳税人识别号、纳税人名称。住宿费可以开增值税专用发票,由酒店开具,需要提供纳税人识别号、纳税人名称、地址、电话、开户行及账号。
        户  名:华夏博源(北京)工程技术研究院账 号 :110916900710501  
        开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行
        请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》(加盖单位公章)(附件 1),以邮件发送至指定报名邮箱。
       七、联系方式  
        联系人:徐  盼
        电话及传真:010-62669776,010-62669708
        邮箱:2513255537@qq.com
        手机:18910736215
        八、乘车路线:
        1、上海火车站:乘坐地铁4号线,在大连路站下车换乘地铁12号线到宁国路站下(3号出口)步行300米即到酒店。乘坐出租车约43元;
        2、浦东机场:乘坐地铁2号线(徐泾东方向),在世纪大道站下车,换乘地铁4号线,在大连路站下车(2号口出)换乘地铁12号线到宁国路站下(3号出口),步行300米即到酒店。打滴大约135元左右;

        3、虹桥机场,虹桥火车站:乘坐地铁10号线(新江湾城方向),在天潼路站下换乘地铁12号线到宁国路站下(3号出口),步行300米即到酒店。乘坐出租车约128元;


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