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“全国《优德88生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨优德88 质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”通知

  • 2019-05-09
各会员及相关单位:
        为切实做好《优德88生产质量管理规范》的实施工作,理解和把握相关要求,国家药品监督管理局优德88监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家,在总结近年来我国优德88质量管理体系检查工作基础上,编写了《优德88生产质量管理规范检查指南》(以下简称《指南》)第一册和第二册,于2019年1月正式出版发行,为优德88生产质量管理规范的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
        《指南》第一册是对所有优德88生产企业质量管理体系的通用要求,第二册是在第一册基础上结合无菌优德88、植入性优德88、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求,进行了详细分析和论述,包括具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及常见问题和案例分析等,以利于更好的理解和把握现场检查的要求,进一步提高优德88监管水平和优德88生产企业质量管理水平,更好地防控优德88产品质量安全风险。
        为进一步加强无菌和植入性优德88监督检查,全面落实企业主体责任,保障优德88安全有效,保证公众用械安全,近日,国家药监局综合司下发了“关于进一步加强无菌和植入性优德88监督检查的通知(一)药监综械管【2019】25号”,将对生产企业、经营企业和医疗机构开展监督检查。
        针对《指南》的内容,并配合国家局开展的进一步加强无菌和植入性优德88监督检查的要求,优德88创新服务专业委员会将于2019年6月22-23日和7月12-13日分两期举办“全国《优德88生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨优德88质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”。具体通知如下:
        一、组织单位
        主办方:
        优德88创新服务专业委员会
        国家优德88产业技术创新服务联盟
        协办方:
        苏州优德88创新服务中心
        上海先进优德88创新服务中心
        天津优德88创新服务中心
        优德88创新网
        承办方:
        华夏博源(北京)工程技术研究院
        二、参加对象
        1.优德88生产、经营企业负责人、管理者代表、从事优德88生产与管理、质量控制、设计开发(研发)、采购、销售与售后服务、以及法规、注册申报工作的部门负责人及相关人员。
        2.优德88监管机构及技术支撑机构、使用机构(医院)从事优德88监管、检查、检测、稽查、审评等工作的相关人员。
        三、培训内容
        1.《优德88生产质量管理规范检查指南》的起草、编写背景及过程
        2.《优德88生产质量管理规范检查指南》(第一册,对所有优德88生产企业质量管理体系的通用要求)详细解读:
        --概述:起草目的与原则、背景知识、基本内容与难点、适用范围
        --章节分析:总则,机构与人员,厂房与设施,设备,文件管理,设计开发,采购,生产与管理,质量控制,销售与售后服务,不合格品控制,不良事件监测、分析和改进。
        --条款检查指南:条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧
        --注意事项:需要关注内容的重点说明
        --常见问题和案例分析
        3.《优德88生产质量管理规范检查指南》(第二册,结合无菌优德88、植入性优德88、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求,详细分析和解读检查指南,指导和帮助优德88监管人员以及优德88生产企业,更好地理解和把握优德88生产质量管理规范附录的相关要求):
        --无菌优德88、植入性优德88、体外诊断试剂产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点、如何更好地把握现场检查要求
        --优德88生产质量管理规范附录:体外诊断试剂及现场检查指导原则、无菌优德88及现场检查指导原则、植入性优德88及现场检查指导原则、定制式义齿及现场检查指导原则
        4. 优德88注册现场核查、优德88生产许可(含延续与变更)实务
        5.《优德88生产企业质量控制与成品放行指南》和《优德88生产企业供应商审核指南》的实践应用
        6.优德88生产企业飞行检查应对、现场检查发现问题和预防纠正措施
        7.优德88生产企业内部质量审核、自查与质量管理体系合规
        8.优德88产品质量安全风险管理
        四、培训师资
        培训班将邀请直接参与《优德88生产质量管理规范检查指南》编写与审定的国家优德88审核查验专家和从事优德88现场核查工作的资深专家,解读焦点问题、解答实践难题,包括中检院、部分省、市药监局及优德88认证审评中心、省市优德88监督检验中心和企业等质量管理专家。
        五、时间安排
        第一期   时间:2019年6月22-23日    报到时间: 6月21日9:00-22:00
        地点:深圳市(具体地址于会前7天详见第二轮通知)
        第二期   时间:2019年7月12-13日    报到时间: 7月11日9:00-22:00
        地点:上海市(具体地址于会前7天详见第二轮通知)
        六、有关费用
        会员单位3200元/人,非会员单位3600元/人,会议费包括(专家授课、培训证书、场地、午餐、服务费等),资料费380元另收(包括中国医药科技出版社出版的《优德88生产质量管理规范检查指南》(共两册,定价316元)及内部资料、专家报告等);食宿统一安排,费用自理。付款方式:汇款、转账。
        户  名:华夏博源(北京)工程技术研究院
        账  号:110916900710501
        开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行
        请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》(加盖单位公章)(附件1),以邮件发送至指定报名邮箱。
        七、联系方式
        联系人:徐 盼  电话及传真:010-62669776   010-62669708
        邮箱:2513255537@qq.com     手机:18910736215
        附件1:《指南》指导、编写单位及编写人员
        附件2:报名回执表
优德88创新服务专业委员会
2019年5月5日
        附件1
        《优德88生产质量管理规范检查指南》指导和编写单位:
        国家药品监督管理局优德88监督管理司
        国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     
        国家药品监督管理局优德88技术审评中心     
        中国食品药品检定研究院                     
         北京市食品药品监督管理局                   
        天津市市场和质量监督管理委员会             
        江苏省食品药品监督管理局                   
        苏州市食品药品监督管理局
        湖南省食品药品监督管理局
         广东省食品药品监督管理局
        深圳市食品药品监督管理局
        重庆市食品药品监督管理局
        北京市优德88技术审评中心
        上海市食品药品监督管理局认证审评中心
        天津市优德88监督检验中心                 
        济南优德88监督检验中心                   
        浙江省药品认证检查中心                     
        上海科华生物工程有限公司                   
        乐普(北京)优德88有限公司               
        深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司
        先健科技(深圳)有限公司                  
        编写人员(按姓氏笔划):
        陈刚   冯晓明   付步芳   杭红   黄杰   郭准  蒋波   李惠平   李新天   
        梁长玲   刘歆   刘欣   卢红   潘宸   乔岩梅   沈沁   施小立   宋铎   
        田少雷   王辉   王奇志   汪娴   王延伟   王玉梅   徐凤玲   张世庆   赵广宇


        附件2:
全国《优德88生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨优德88

质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班报名表

单位名称

 

行业类别

 

通讯地址

省/市          市/区

邮编

 

审批人

 

职务

 

电话

 

手机

 

联系人

 

部门

 

职务

 

手机

 

代表姓名

性别

部门

职务

电话

手机

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

参会方式

 普通参会                   桌位展示

 会议演讲                     是否入名录

发言题目

 

住宿情况

单住     标间      拼住      订房数量   间       自行安排

费用总额

 万      仟      佰      拾      元整

小写

¥:

付款方式

 通过银行               通过邮局

指定收款

账户

名:华夏博源(北京)工程技术研究院

开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行

账号:110916900710501

参会方式

1、此报名回执表复制有效,请认真填写,发送至2513255537@qq.com。

2、提前汇款可在会议期间领取发票:现场缴费则在15个工作日内与证书一起快递。

      联系人:徐 盼              联系电话:18910736215   


        点击此处下载报名表


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