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关于公开征求“优德88、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见”等两项内容的通知

  • 2019-04-15

关于公开征求优德88、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知


各有关单位:
        为提高注册申报资料质量和审评效率,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品优德88创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求,拟对优德88产品注册申请和优德88许可事项变更注册申请的行政受理程序进行改进,对申报资料进行立卷审查,为规范立卷审查工作的开展,我中心组织制定了立卷审查标准。
        为使立卷审查标准更具有合理性和可操作性,即日起在我中心网站公开征求意见,衷心希望相关企业、人员积极参与,提出建设性的意见、建议,推动立卷审查标准的完善。
        请将意见、建议填入相应的表格,以电子邮件的形式于2019年4月26日前反馈我中心。
        联系人:郭兆君(优德88)、解怡(体外诊断试剂)
        电话:010-86452632、86452865
    电子邮箱:
guozj@cmde.org.cn(优德88)
xieyi@cmde.org.cn(体外诊断试剂)

        附件:

        1.立卷审查标准相关说明(下载
        2.优德88产品注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
下载
        3.优德88许可事项变更注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
下载 
        4.优德88临床评价立卷审查表(征求意见稿)(
下载
        5.优德88立卷审查标准意见反馈表(
下载
        6.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
下载
        7. 体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准(征求意见稿)(
下载
        8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(征求意见稿)(
下载
        9. 体外诊断试剂立卷审查标准意见反馈表(
下载


国家药品监督管理局 
优德88技术审评中心
2019年4月12日





关于“优德88临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知


各有关单位: 
        由中国药监部门牵头的“优德88临床评价”协调项目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄罗斯莫斯科召开的国际优德88监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议上,获得与会成员一致同意,顺利进入全球公开征求意见阶段。
        成果文件草案《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布,面向全球优德88监管机构与产业利益相关方公开征求意见,为期2个月。
        为推动中国优德88监管机构与产业利益相关方参与国际协调文件的制定过程,提出客观准确的意见,器审中心对成果文件草案进行翻译,形成中英文对照版本(见附件)。如有相关意见和建议,请按照IMDRF官方网站(
http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp)发布的征求意见要求,于2019年6月5日前将反馈意见(以英文书写)发送至liuyh@cmde.org.cn.
        特此通知。

附件

        1.《临床证据——关键定义和概念》(下载
        2.《临床试验》(
下载
        3.《临床评价》(
下载


国家药品监督管理局
优德88技术审评中心
2019年4月12日




来源:CMDE



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