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第四届优德88注册核查与上市后监管高峰论坛邀请函

  • 2019-04-15
活动背景

国家食品药品监督管理总局2014年10月起对优德88产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面。 2016-2018年药监总局陆续出台并施行的飞行检查、临床核查让企业在产品上市前后均暴露出众多真实性和质量体系问题,责令停产整改和核查的比例近40%并有百余项产品注册阶段主动撤回。国家药监部门要求全部生产企业确保在2018年1月1日达到《优德88生产质量管理规范》及相关附录的要求,注册核查、临床核查、监督抽验等监管手段不断完善,在国内优德88注册人制度推行和欧盟新版优德88监管指南大幅修订的背景下,众多企业未能有效正视问题做好上市前后准备工作。

为帮助优德88生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平,优德88联合武汉致众科技股份有限公司已在昆明、上海和武汉举办过三届优德88注册核查与上市后监管系列高峰论坛,吸引近千位观众与会,成为业界最具口碑的注册核查相关主题活动。现定于第81届CMEF医博会期间举办“第四届优德88注册核查与上市后监管高峰论坛”,活动通知如下:

时间地点

论坛时间:2019年5月14日(周二) 13:00-16:30

举办地点:上海国家会展中心 C0-05

组织机构

主办单位:优德88  国药励展

协办单位:武汉致众科技股份有限公司  

支持单位:SGS、太美医疗

媒体支持: 《中国优德88信息》杂志社  优德88创新网

主要内容

优德88注册人制度的跨区监管展望

优德88监督抽验流程与主要问题分析

优德88第三方检验检测展望与创新实践

优德88临床试验实施主要问题与核查应对策略

全生命周期优德88不良事件监测管理

欧盟优德88新规MDR的变化及应对策略

论坛议程

第四届优德88注册核查与上市后监管高峰论坛

13:00-13:20

现场签到

13:20-13:25

开场&主办方及嘉宾介绍

13:25-13:30

致辞

13:30-14:00

优德88注册人制度的跨区监管展望

药监局领导

14:00-14:30

优德88监督抽验流程与主要问题分析

优德88质量监督检验中心

14:30-15:00

优德88第三方检验检测展望与创新实践

致众检测事业部总监 史国齐

15:00-15:30

优德88临床试验实施主要问题与核查应对策略

致众副总经理兼医学部总监   许鹏

15:30-16:00

欧盟优德88法规MDR的新变化

SGS有源优德88实验室高级审核主管 邱宝生

16:00-16:30

全生命周期优德88不良事件监测管理

太美医疗药物警戒事业部合作人   万帮喜

16:30          活动结束


活动报名与注意事项

1、本次活动为第81届CMEF医博会暨ICMD优德88设计与制造展同期会议,不收取任何费用。

2、本次活动现场赠送《优德88生产质量管理与飞行检查法规汇编》 ,按照网上报名和现场报名先后顺序预留100份法规汇编发放,请报名从速。

3、活动报名:请标注“CMEF”为邮件主题并将 “单位全称、姓名、职务、联系方式、电子邮箱”信息发送至 axia@tacro.cn ,我们会在第一时间回复。

4、活动联系人:夏宇400-0087916转8031   17720547655(微信同号)

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